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药品生产质量保证与监管手册

第1章药品生产质量管理规范总则与责任体系

1.1药品生产质量管理规范适用范围与基本原则

适用范围界定：本规范适用于所有在中国境内生产、销售、使用药品的药品生产企业，包括化学药、生物制品、中药、生物制品等所有类别。根据《药品管理法》规定，药品生产许可是开展生产的法定前提，未取得许可擅自生产属于违法行为，必须立即停止并追究法律责任。GMP核心原则：必须严格执行“质量第一”、“预防为主”、“全员参与”、“持续改进”和“按文件生产”五项基本原则。其中“按文件生产”要求生产全过程必须依据经批准的生产工艺规程和质量控制标准进行，任何偏离都必须经过严格的变更控制审批，严