药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案).docx

药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案)

一、单项选择题

1.药物警戒体系主文件（PSMF）的核心目的是什么？

A.替代药物警戒质量管理体系文件

B.详细描述申办者药物警戒体系的组织结构、人员职责和运行情况

C.仅用于向药品监管部门提交个例安全性报告

D.作为公司内部培训的唯一材料

答案：B

解析：PSMF是一份关于药物警戒体系详细描述的文件，其核心目的是清晰、全面地展示持有人药物警戒活动的组织架构、资源、流程和运行情况，证明其具备有效履行药物警戒职责的能力。它并非用于替代体系文件，也不仅限于个例报告或内部培训。

2.根据中国《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系主文件应当由