2026年GCP培训试题及参考答案.docx

2026年GCP培训试题及参考答案

满分：100分合格线：80分考试时长：90分钟

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的核心宗旨是？

A.保障试验进度，确保新药及时上市

B.保护受试者的权益和安全，保证试验结果真实、可靠、可溯源

C.降低申办者研发成本，提高临床试验效率

D.获得符合预期的临床试验数据，支持药品注册

参考答案：B

解析：GCP第一条明确规定，其制定目的是为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的真实、准确、可靠，保护受试者的权益和安全，该宗旨贯穿临床试验全流程。

2.关于知情同意书的签署，下列说法正确