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2025年药事管理学师试题及参考答案

考试说明：满分100分，考试时间120分钟，闭卷作答

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.2024年新修订的《药品管理法实施条例》规定，药品上市许可持有人（MAH）年度报告中新增的必须报送内容是（）

A.药品不良反应监测数据

B.药品生产质量合规情况

C.药物警戒体系运行有效性评估报告

D.药品销售流向记录

参考答案：C

解析：2024年修订的《药品管理法实施条例》明确要求MAH年度报告需新增药物警戒体系运行有效性评估内容，A、B、D为原有报送要求。

2.根据《网络药品销售监督管理办法》（2023版），下列可以通过网络零售的药品是（）

A.注射用头孢曲松钠

B.芬太尼透皮贴剂

C.右美沙芬口服单方制剂

D.地西泮片

参考答案：A

解析：网络禁止零售麻醉药品（B）、第二类精神药品（D）、含麻黄碱类复方制剂之外的严格管控类止咳药（C，右美沙芬单方2022年起列入非处方药但禁止网络零售），注射用抗菌药物凭处方可在合规平台零售。

3.药品追溯码的标识码段中，用于唯一识别药品上市许可持有人的是（）

A.药品识别码

B.企业识别码

C.产品序列号

D.校验码

参考答案：B

解析：药品追溯码由“企业识别码+药品识别码+产品序列号+校验码”组成，企业识别码唯一对应MAH，药品识别码对应