某制药厂工艺流程制度.docx

某制药厂工艺流程制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂工艺流程中存在的工序衔接不畅、物料损耗较高、设备操作不规范、质量追溯困难等问题，制定本制度。核心目标是规范工艺流程操作，强化过程质量控制，提升生产效率，降低运营成本。

1、明确各工序操作标准与质量控制点

2、建立跨部门协同作业机制

3、实现关键物料与半成品全程可追溯

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、质检员、设备维修员、仓管员。正式员工必须严格执行，一线操作工需经培训考核合格后方可上岗。外包设备维修人员按合同约定执行，