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2026年药品生产质量控制体系建立模拟题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.根据中国药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2015年版），以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点？（）

A.原辅料采购检验

B.生产环境微生物监控

C.人员健康档案管理

D.包装材料与标签的随机抽查

2.在药品生产过程中，GMP要求对哪类设备进行定期预防性维护，并记录维护日志？（）

A.原辅料储存货架

B.清场清洁设备

C.人员更衣室通风系统

D.仓库温湿度监控仪

3.根据欧盟GMP附录1（2011版），以下哪种情况需要立即启动偏差调查并记录完整调查报告？（）

A.批生产记录（BPR）中签名缺失

B.某批次产品水分含量超出标准0.5%

C.清场过程中发现少量残留物

D.人员更衣流程变更未及时更新SOP

4.在药品稳定性研究中，ICHQ1A（R2）建议采用多少个时间点进行加速稳定性测试？（）

A.3个

B.5个

C.7个

D.根据产品特性确定

5.中国《药品生产质量管理规范附录》（2015年版）要求，洁净区人员活动区域微生物限度应≤多少CFU/皿？（）

A.102

B.103

C.10?

D.10?

6.在药品批记录管理中，以下哪项操作违反了GMP要求？（）

A.每次批记录修订需注明