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2026医疗器械临床试验质量管理规范网络培训考试题目+答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验方案通常由谁负责制定？

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.协调研究者

答案：B

2.在医疗器械临床试验中，伦理委员会审查意见的文件形式必须是？

A.口头同意

B.会议纪要

C.盖章的书面同意

D.主要研究者签字确认

答案：C

3.以下哪项不是医疗器械临床试验中研究者必须保存的基本文件？

A.研究者手册

B.已签名的知情同意书原件

C.受试者筛选表与鉴认代码表

D.申办方的财务审计报告

答案：D

4.某医疗器械临床试验采用单组目标值法设计，主要评价指标为术后6个月的成功率。该试验属于：

A.等效性试验

B.优效性试验

C.非劣效性试验

D.探索性试验

答案：B

5.临床试验中，发现可能影响受试者安全或试验实施的器械缺陷时，研究者应当首先向谁报告？

A.本院伦理委员会

B.申办者

C.药品监督管理部门

D.主要研究者所在科室主任

答案：B

6.对于植入类医疗器械的临床试验，其随访期限应当能够评价器械的：

A.仅短期安全性

B.短期安全性和有效性

C.长期安全性和有效性

D.仅长期有效性

答案：C

7.在多中心临床试验中，负责对各中心进行协调的通常是：

A.主要研究者

B.