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药物研发与临床试验规范手册

药物研发与临床试验规范手册

第一章总则与适用范围

第一节法规依据与基本原则

本手册严格遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际权威指南（如ICH-GCP2016版），确立了中国境内药物研发与临床试验的法定合规框架。核心原则包括“伦理优先、知情同意、风险最小化、数据真实”四大支柱，确保所有研究活动始终在受试者安全与权益的最优解上进行。

依据《药物临床试验伦理审查办法》，任何涉及人体受试物的研究项目，必须在伦理委员会（IRB）或伦理审查委员会（EC）正式批准后方可启动，严禁擅自开展未经伦理审查的实验。在临床试