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2026中级药物制剂工知识竞赛题库及答案

一、单项选择题

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录，洁净区A级洁净度（静态）中，粒径≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数（单位：个/m3）为

A.3520

B.35200

C.352000

D.3520000

答案：A

解析：我国现行GMP洁净度分级标准中，A级静态≥0.5μm悬浮粒子允许最大数为3520个/m3，B级为35200个/m3，C级为352000个/m3，D级为3520000个/m3，因此A选项正确。

2.片剂制备过程中，不属于崩解迟缓发生原因的是

A.黏合剂用量过大、黏度过强

B.疏水性润滑剂硬脂酸镁用量过多

C.崩解剂选用不当或加入方法错误

D.颗粒含水量偏高

答案：D

解析：片剂崩解迟缓的常见诱因包括：压片压力过大导致颗粒内部孔隙过小、黏合剂黏性过强用量过大、崩解剂性能不足添加方式不当、疏水性润滑剂用量过多阻碍水分渗入；颗粒含水量偏低会导致崩解迟缓，含水量偏高不会引发该问题，因此D选项符合题意。

3.注射剂的pH值控制范围通常要求为

A.2~3

B.4~9

C.7~10

D.10~12

答案：B

解析：注射剂的pH应尽量与人体血液pH（7.35~7.45）接近，避免过酸过碱引发局部刺激或酸碱中毒，通常控制范围为4~9，特殊品种可根据稳定性要求适当调整，因此B选项正确。