(2026年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题及答案.docxVIP

(2026年)《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷测试题及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于网络销售企业

答案：A

解析：《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，无论是批发、零售还是网络销售等各种经营模式的企业都需遵循。

2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）

A.医疗器械相关专业学历

B.大专以上学历

C.本科以上学历

D.医学专业学历

答案：A

解析：质量管理人员应具有医疗器械相关专业学历，这样才能更好地理解和执行医疗器械经营质量管理的相关要求。

3.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B

解析：为保证医疗器械质量追溯的有效性，进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录永久保存。

4.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C