全套2026年变更偏差capa培训试题及答案(Word版).docxVIP

全套2026年变更偏差capa培训试题及答案(Word版)

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分）

1.在质量管理体系中，CAPA是纠正和预防措施的缩写。以下关于CAPA的定义描述最准确的是（）。

A.仅指对已经发生的偏差进行整改的措施

B.指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

C.指为消除潜在不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施

D.指对生产过程中出现的人为错误进行惩罚的措施

2.根据GMP及相关法规要求，变更管理通常分为重大变更和微小变更。以下哪种情况通常被判定为“重大变更”？（）

A.更换生产设备的滤芯

B.改变产品的包装标签文字

C.改变生产工艺参数的设定范围

D.更换实验室的蒸馏水供应商

3.在偏差调查过程中，当发现偏差发生时，首要采取的行动是（）。

A.立即上报质量负责人

B.立即停止相关生产或检验活动

C.评估偏差的严重程度和范围

D.收集相关记录和证据

4.以下关于“纠正”与“纠正措施”的区别，说法正确的是（）。

A.纠正措施的对象是潜在问题，纠正的对象是已发生问题

B.纠正措施的对象是已发生问题，纠正的对象是潜在问题

C.纠正措施通常是为了防止问题再次发生，纠正通常是为了消除当前问题

D.纠正措施不需要验证其有效性，纠正措施则需要验证

5.变更控制流程中，变更实施后必须进行