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临床医学研究与方法手册（执行版）

第1章

1.1人类受试者保护原则

本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》。所有受试者必须在完全自愿、无强迫的情况下签署知情同意书，任何形式的数据采集或实验干预不得以受试者健康状况为代价。受试者筛选标准经过伦理委员会预评估，排除患有严重精神疾病、精神病史或无法理解研究目的者，确保受试者具备基本的认知能力和风险承担能力。

研究过程实施“最弱势群体优先”原则，优先招募老年、儿童或低收入群体，并对这些群体提供额外的心理支持、法律援助和隐私保护服务。在研究实施期间，建立24小时紧急联络机制，若受试者出现晕厥、过敏反应或心理崩溃，立即启动应急预案并通知伦理委员会及医疗机构负责人。受试者享有随时退出研究的权利，且退出后其既往数据将被完全销毁，不会对其后续医疗决策造成任何歧视或不利影响。

研究期间若受试者发生非预期不良事件（AE），必须在24小时内上报伦理委员会，并在48小时内完成受试者损害的评估与补偿方案制定。

知情同意书采用标准化模板，包含研究背景、目的、方法、潜在风险、替代方案、受益预期及签署者声明等核心要素，确保内容通俗易懂且无歧义。签署前，研究者必须向受试者详细解释研究细节，若受试者对任何条款存疑，必须获得其书面确认或录音录像证明，严禁在未充分告知的情况下签署。

签署过程需由两名以上研