药品研发与临床试验规范手册_1.docx

药品研发与临床试验规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为药品研发全生命周期中的临床试验阶段提供标准化的操作指南，明确参与各方在伦理审查、受试者招募、数据管理及不良事件处理中的职责边界。适用范围涵盖从药物候选化合物立项、临床前研究、IND申请到上市后监测的全部临床试验活动，包括I期至III期临床试验及注册性非临床研究。

“受试者”指自愿签署知情同意书、参与受试者研究并可能从中获益的自然人或健康志愿者；“研究者”指受试者研究项目的负责人及所有直接参与受试者招募、监测、数据管理及伦理审查工作的机构人员。“伦理委员会”是指由独立于申办方和受试者之外的专家组成的机构，