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2026年gcp考试题库附答案

一、单项选择题（共40题，每题1分，共40分）

1.依据2020版GCP，药物临床试验的核心宗旨是？

A.保证试验数据真实、准确、完整

B.保护受试者的权益和安全，保证试验结果科学可靠

C.加快药品上市速度

D.降低申办方研发成本

答案：B

解析：GCP第一条明确，其制定目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。

2.受试者知情同意书的最终签署主体应为？

A.主要研究者（PI）和受试者/其法定代理人

B.研究护士和受试者

C.CRC和受试者法定代理人

D.监查员和受试者

答案：A

解析：GCP要求知情同意书需由受试