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药品生产与质量控制管理手册（执行版）

第1章总则

1.1总则

本章旨在确立药品生产质量管理体系的顶层架构，明确本手册作为企业药品生产与质量控制管理的核心指导文件，其制定遵循国家药品监督管理法律法规及GMP相关规范。必须严格遵循“风险基于”的管理理念，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，结合本企业实际情况，制定本手册以指导全厂生产活动。

本手册的适用范围涵盖从原料采购、仓储、生产、检验、放行到成品发运的全过程，包括所有车间、部门、岗位及辅助设施的相关活动。所有涉及药品生产的人员必须经过专业培训并考核合格，持证上岗，确保其具备相应的专业知识、技能和职业道德。企业应建立完善的药品质量追溯体系，确保每一批药品在来源、生产、检验、流通等环节均可追溯，实现质量信息的实时记录与留存。

本手册的修订必须基于法律法规变化、生产工艺变更或发生重大质量事故等客观情况，经论证后由管理层批准实施。

1.2适用范围

本手册适用于本企业所有药品生产车间、质量管理部门、实验室及相关辅助部门的日常生产经营活动。适用范围包括原料药（API）制剂、中成药、生物制品、化学药品等所有剂型，以及委托生产、外包生产等合作项目的全过程。

本手册不仅适用于常规生产流程，也适用于新产品的注册申报、工艺验证、工艺确认、工艺转移及变更控制等关键阶段。在药品生产质量管理规范（GMP）允许的范围内，本手册适用于所有药品生产设