某制药厂配液准则.docx

某制药厂配液准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家药品监管要求，结合企业实际生产情况，针对配液工序易出现的混料、污染、剂量偏差等质量风险，制定本准则。旨在规范配液操作行为，保障药品均一性、有效性，降低质量投诉与召回风险，提升生产效率与资源利用率。

1、统一配液操作标准，减少人为误差；

2、明确物料管理责任，防止交叉污染；

3、建立异常处置流程，快速响应质量波动。

(二)适用范围：适用于生产部配液车间全体操作人员、班组长、质检员及涉及配液物料管理的仓储部、设备部相关人员。正式员工及一线操作工必须严格执行，外包维修人员进入配液区需经生产部授权批准。特殊情况（如紧急补液）