某制药厂原料存储准则.docx

某制药厂原料存储准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本厂原料存储中存在的标识不清、效期管理滞后、储存条件不稳定、污染交叉风险等问题，旨在规范原料存储全流程管理，确保原料质量安全，降低储存损耗，提升合规水平。1、统一存储标准，防止混淆误用；2、强化效期监控，保障药品有效性；3、落实分区管理，杜绝交叉污染；4、完善追溯体系，满足监管要求。

(二)适用范围：覆盖采购部、仓储部、质量部、生产部等相关部门及原料仓管理员、采购专员、质检员、车间领料员等岗位。正式员工必须严格遵守，临时工参照执行。供应商送货交接环节按本制度第五条执行。异常情况需仓储部主管报质量部备案。

(三)核心