BTK抑制剂用药安全性管理中国专家循证共识（2024年版）.docxVIP

BTK抑制剂用药安全性管理中国专家循证共识（2024年版）

BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂是B细胞恶性肿瘤靶向治疗的里程碑药物，目前国内已获批上市包括一代伊布替尼，二代泽布替尼、奥布替尼、阿卡替尼在内的多款BTK抑制剂，获批适应症覆盖慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等多种B细胞血液肿瘤，随着适应症不断拓展、用药人群持续扩大，不同BTK抑制剂的安全性特征差异以及临床用药中安全性管理不规范问题逐渐凸显。本共识基于2023-2024年已发表的中国人群循证医学证据，结合国内血液肿瘤领域专家临床实践经验，对BTK抑制剂用药过程中的安全性监测、不良反应预防及处理形成统一推荐，指导临床规范管理。本共识推荐级别分为：1类（一致推荐，高级别证据支持）、2A类（多数推荐，中高级别证据支持）、2B类（多数推荐，低级别证据支持）、3类（存在争议，不推荐）；证据级别分为：A级（多中心随机对照研究或大样本队列研究）、B级（小样本研究或回顾性研究）、C级（专家共识）。

一、BTK抑制剂整体安全性概况

目前已发表的中国人群临床研究数据显示，一代BTK抑制剂因对BTK选择性较低，存在较多脱靶效应（如对EGFR、ITK、TEC等激酶的抑制），整体不良反应发生率更高：伊布替尼治疗复发难治CLL/SLL的中国多中心研究显示，≥3级治疗相关不良