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2025年生物医药研发项目管理手册

第1章项目立项与战略规划

1.1研发机会识别与市场准入分析

企业需运用SWOT矩阵结合外部PESTEL模型，系统扫描全球生物医药赛道，筛选出具有高壁垒、高增长潜力的创新靶点（如RNA干扰疗法或ADC偶联药物），并初步对标竞品在临床试验阶段的失败率进行对标分析。团队需识别“真问题”而非“伪需求”，通过患者报告结局（PRO）数据与真实世界研究（RWS）验证临床需求，确保项目具备解决特定未满足临床需求的紧迫性，避免盲目追逐概念。

必须深入分析目标市场的支付意愿（WTP）与医保准入政策，评估药物在医保目录中的排他期风险及商业保险覆盖情况