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药品生产与质量管理指南（执行版）

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1药品生产质量管理规范的适用范围与解释

本规范适用于国家药品监督管理局批准生产的所有药品，无论其剂型、规格、适应症或给药途径如何，只要其生产活动属于药品生产范畴，均需严格遵守。例如，对于一款口服固体制剂（如片剂），只要其生产许可证上注册的适用范围包含该固体制剂，其所有生产环节都必须执行本规范。“适用范围”不仅指物理形态，还包括生产过程中的关键控制点。以注射剂为例，若某注射剂被批准用于静脉注射，则其生产厂房必须配备特定的防污染措施，且生产记录需符合注射剂特有的无菌控制要求。

“解释”是指对规范中模糊条款的官方解读，具有法律效力。例如，当规范中提到“应当建立”某项制度时，监管部门认为这不仅是建议，而是强制性义务，企业必须制定具体的操作规程来落实。在适用范围界定上，需明确区分“药品生产”与“药品经营”。药厂生产的是成品药，而药店销售的是成品药，因此药店销售成品药不属于本规范调整范围，但药厂生产该药品的过程受本规范约束。解释部分通常会引用相关法规或指南，如《药品生产质量管理规范》附录中的具体操作要点，作为理解本规范条款的辅助工具，确保执行者理解“应当”背后的具体行为标准。

若企业在生产中发现某产品不属于本规范适用范围，必须立即停止生产并重新申请批准，以符合“非适用产品不得生产”的监管原则。

1.2药品生产质量管