医药研发与生产流程手册（执行版）.docx

医药研发与生产流程手册（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1研发目标设定与可行性分析

首先需明确研发项目的核心商业价值与临床意义，例如针对某类罕见病，设定目标是开发一种口服药，年销售额目标为5亿元，以填补国内空白并提升市场占有率。接着进行技术可行性评估，需查阅类似药物（如已知同类靶点抑制剂）的临床试验数据，确认现有技术路线在动物模型中的成功率，并预测潜在的技术瓶颈。

随后评估供应链与生产端的匹配度，例如选择基于GMP认证的现有原料药供应商，并制定备选供应商清单，确保在原料短缺时能无缝切换生产计划。同时考量患者准入情况，通过分析目标适应症患者的疾病负担数据，评估该药