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药品生产过程控制与检验手册（执行版）

第1章药品生产过程控制概述

1.1药品生产过程控制定义与核心目标

药品生产过程控制是指药品从原材料采购、投料、混合、制粒、干燥、压片、包装到成品出厂的全生命周期中，依据法律法规和药品生产质量管理规范（GMP）所实施的一系列系统性、标准化操作活动。其核心目标是通过科学的方法和技术手段，确保每一批药品在物理、化学及微生物指标上均符合预定标准，从而保障药品的安全性、有效性与质量可控性。必须明确，药品生产过程控制并非简单的“按流程走”或“看记录”，而是一个动态的闭环管理过程。它要求生产人员在每一个操作节点都具备明确的质量意识，将质量控制点（QC）嵌入到