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2025年药品储存与配送规范手册

第1章总则与合规管理

1.1药品储存与配送法律法规体系

我国现行有效的药品监管法律体系以《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）为根本大法，确立了药品全生命周期“从生产到使用”的严格准入与退出机制，明确规定医疗机构制剂和药品经营企业必须建立符合GSP（药品经营质量管理规范）要求的仓库与配送系统。依据《药品经营质量管理规范实施细则》及《药品流通监督管理办法》，企业需建立“双人双锁”的仓储管理制度，严禁药品与非药品、冷链药品与非冷链药品混放，并严格执行《药品召回管理办法》中关于不合格药品及过期药品的限期召回流程。

必须严格遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》及《药品广告审查发布标准》，禁止在宣传材料中提及具体疗效或暗示治愈率，所有涉及药品储存与配送的宣传必须经过省级药品监督管理部门备案，确保信息真实、合法、合规。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）精神延伸，企业需落实《药品追溯管理办法》，确保每一批次药品从入库、储存、出库到配送的全过程可追溯，利用区块链技术实现药品流向数据不可篡改，杜绝“假药”流入市场。需严格遵守《危险化学品安全管理条例》，若储存或配送涉及麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等特殊管理药品，必须按照《麻醉药品和精神药品管理条例》执行严格的限量采购与双人双锁管理制度。

企业必须建立《药品不良反应监测制度》