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(2026版)医疗器械风险管理控制程序全文

目的

本程序旨在建立一套科学、有效的医疗器械风险管理控制体系，确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性，满足相关法规要求，保护患者和使用者的健康与安全。

适用范围

本程序适用于公司所有医疗器械产品从设计开发、生产制造、销售使用到报废处理的全过程风险管理。

职责

风险管理小组

?由公司高层管理人员、研发人员、质量管理人员、生产人员等组成，负责制定风险管理计划，组织开展风险分析、评价和控制活动。

?定期对风险管理工作进行评估和审查，确保风险管理措施的有效性。

研发部门

?在产品设计开发阶段，识别潜在的风险因素，进行风险分析和评估。

?根据风险