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2025年药品生产过程控制与检验手册

第1章药品生产过程控制

1.1药品生产过程概述与范围界定

药品生产过程是指从原料药的采购、储存、入库，经过制剂工艺制备、混合、过滤、灌装、包装、贴标、复核等连续操作单元，直至成品药品完成出厂检验的全过程。该过程是药品质量形成的核心环节，任何环节的偏差都可能导致药品失效或产生安全隐患。本章节涵盖的药品生产过程不仅包括化学药品、生物制品、疫苗、血液制品及中药制剂等所有法定药品类别，还延伸至药品供应链的上下游，包括供应商质量管理、运输冷链管理、仓储环境控制以及终端零售渠道的药品流通监管，确保全链条的可追溯性。

生产过程的界定依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好操作规范》，明确以“受控”为判定标准，即从物料进入生产线开始到成品离开生产区域，所有处于生产状态下的物料、半成品和成品均纳入本章节管控范围。生产过程控制需涵盖物理、化学及生物三大类因素，物理因素包括温度、湿度、压力、洁净度等；化学因素包括反应温度、pH值、pI值、杂质含量等；生物因素则涉及微生物污染、病毒污染、内毒素及致病菌等，需根据药品类型进行针对性识别。范围界定需严格区分“生产区”与“非生产区”，生产区包括洁净车间、洁净室、洁净区及洁净工具，非生产区包括办公室、食堂、宿舍、更衣室及卫生间等辅助区域，但更衣室在特定条件下（如无菌制剂）也被纳入