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《医疗器械生产质量管理规范（2026年修订）》（国家药监局公告2026年第XX号）

第一章总则

第一条为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规定，制定本规范。本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本要求，旨在最大限度地降低医疗器械生产过程中引发的风险，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全。

第二条本规范作为医疗器械生产质量管理体系的一系列通用标准，适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动的企业（以下简称企业）。无论医疗器械的风险等级高低、规模大小或生产形式如何，所有医疗器械生产企业均应当建立符合本规范要求的质量管理体系，并将其贯穿于医疗器械设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第三条鼓励企业将医疗器械质量管理的理念融入企业文化，采用科学的质量管理方法，如全面质量管理（TQM）、质量风险管理（QRM）等，持续改进质量管理体系的有效性。企业应当积极应用数字化、智能化技术，提升生产过程的控制水平和产品质量追溯能力，确保质量管理体系适应现代医疗器械产业的发展需求。

第四条医疗器械生产企业应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗、隐瞒行为。企业应当配备适当的资源，包括人员、厂房设施、设备、环境条件和资金等，以确保质量管理体系的有效运行并保持其适宜性。

第五条本规范中的各项要求应当形成文件。文