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医药研发项目管理手册（执行版）

医药研发项目管理手册（执行版）

第一章项目立项与规划管理

1.1项目立项申请与审批流程

项目发起部门需提交包含立项背景、拟解决临床问题、初步技术路线及预期效益的《项目立项申请书》，该文档必须明确界定“临床终点”（PrimaryEndpoint）及“次要终点”，并附上目标患者群体（TargetPopulation）的初步筛选标准草案。项目管理办公室（PMO）收到申请书后，需在5个工作日内完成形式审查，重点核对申请人资质、经费预算上限及是否存在已存在的类似项目冲突，审查通过后《立项初步审查意见》。

对于预算超过500万元人民币或涉及高复杂度靶点的项目，需升级至公司高层管理委员会进行“战略级立项审批”，审批意见必须包含明确的里程碑节点（Milestone）和关键决策点（DecisionPoint）时间表。立项审批通过后，项目正式获得“立项授权码”（ProjectAuthorizationCode），该代码作为后续所有活动（如数据收集、药物生产采购）的唯一身份标识，任何部门不得擅自变更或绕过此代码。项目启动前，必须召开首次项目启动会（Kick-offMeeting），由CRO或内部开发团队向项目团队宣讲项目目标、团队架构及沟通机制，并签署《项目启动确认书》，确认团队成员已就位且知晓各自职责。

立项审批完成后，项目