生物医药研发与市场准入手册.docxVIP

生物医药研发与市场准入手册

第1章研发策略与立项管理

1.1研发目标设定与可行性分析

建立以注册申报为核心的终极目标模型，需明确将药物研发周期压缩至12个月上市”（OrphanDrugAct法案要求）或符合NMPA加速审批路径，确保所有前期工作直接服务于上市授权，避免无效探索。开展多源数据交叉验证，收集至少3个独立来源的临床前数据（如细胞毒性数据、药代动力学数据、毒理学报告），并对比历史类似药品的失败案例，剔除高风险指标，形成“通过标准”的量化阈值。

进行技术路线的敏感性分析，预设三种不同开发难度的技术路径（如采用成熟技术路线vs自研改良技术路线），计算每种路