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2025年医疗器械维修技术手册

第1章基础理论与通用规范

1.1医疗器械维修基础定义与分类

医疗器械维修是指对医疗器械进行拆卸、检查、诊断、修复、更换零部件及装配等活动的总称，旨在恢复器械的性能、延长其使用寿命或使其重新投入使用。根据IEC62304标准，维修活动必须严格区分“预防性维护”（如定期校准、润滑）与“纠正性维修”（如修复故障），前者旨在消除隐患，后者旨在解决已发生的失效问题。维修对象涵盖所有注册为医疗器械的类别，包括手术器械、体外诊断试剂、医用电气设备及植入类器械。例如，手术器械的维修需重点检查锋利度与无菌状态，而体外诊断试剂（IVD）的维修则需确保校准证书在有效