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医疗器械不良事件报告协议

一、协议主体与基本信息

本协议由以下双方在平等、自愿的基础上共同签署，以明确在医疗器械不良事件监测、收集、分析与报告过程中的权利与义务。协议各方应严格遵循国家相关法律法规及医疗器械监督管理部门的要求，确保医疗器械上市后安全有效。

甲方：______________________________

乙方：______________________________

鉴于甲方作为医疗器械产品的生产者或经营企业，对产品的安全性负有首要责任；乙方作为医疗器械产品的使用单位或临床应用方，对产品在临床使用过程中的不良事件具有直接感知能力。双方经友好协商，就医疗器械不良事件报告事宜达成如下协议。

二、报告范围与监测机制

（一）不良事件的定义与界定

本协议所指医疗器械不良事件是指获准上市后，医疗器械在正常使用情况下，或者虽然是在非正常使用情况下，但意外发生的与该器械有关的有害事件。具体包括但不限于：器械的故障、损坏、失效，以及由此导致的人体伤害、疾病或死亡。双方确认，任何超出预期用途的使用情况引发的后果，均纳入本协议的监测范畴。对于具有潜在风险的医疗器械，双方应建立更为严格的监测标准，确保不遗漏任何可能的异常信号。

（二）监测范围与对象

监测范围覆盖甲方所有在乙方使用或存放的医疗器械产品，包括但不限于各类诊断、治疗、监护设备，以及相关的辅助器具和耗材。双方应建立全生命周期