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2026年消毒供应中心质量追溯系统管理规范

第一章总则

第一条为规范医院消毒供应中心（CSSD）质量追溯系统的建设、应用与管理，确保复用医疗器械、器具和物品（以下简称“复用物品”）的处理过程实现全生命周期可追溯，保障医疗安全，预防医院感染，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条例》、《医院消毒供应中心管理规范》（WS310.1）等相关法律法规及行业标准，结合2026年医疗信息化发展趋势及本机构实际运行情况，特制定本管理规范。

第二条本规范适用于本机构消毒供应中心内部及使用复用物品的所有临床科室、手术室及相关职能部门。质量追溯系统应贯穿于复用物品从回收、分类、清洗、消毒、检查、包装、灭菌、储存、发放到临床使用及再次回收的整个闭环流程。

第三条质量追溯系统管理应遵循“全程覆盖、实时记录、精准标识、数据安全、高效召回”的基本原则。系统应利用物联网（IoT）、射频识别（RFID）、条形码、二维码及移动计算等技术，实现物理流与信息流的同步，确保每一件复用物品的处理过程均有据可查，责任到人。

第四条本规范所指质量追溯系统，包含硬件基础设施（如PDA手持终端、RFID读写器、条码打印机、生物监测阅读器等）、软件应用平台、数据库管理系统以及与医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、手术麻醉系统等外部系统的数据接口。

第五条消毒供应中心应设立专门的追溯系统管理小组