2025年口服固体制剂制备工艺与质量控制实操试卷及答案.docxVIP

2025年口服固体制剂制备工艺与质量控制实操试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、工艺设计题（25分）

某药厂需开发布洛芬缓释片（规格：0.3g/片），请结合药物性质（难溶性、弱酸性），设计其制备工艺流程，并说明关键工艺参数（CPP）的控制范围及依据。

二、操作规范题（20分）

请列出湿法制粒粒机（如GLM系列）生产结束后的清洁操作步骤，并说明清洁验证中需检测的关键项目及可接受标准。

三、质量控制题（25分）

某批次维生素C片剂的质量检测结果如下：

-含量测定：标示量的98.5%（限度90.0%~110.0%）；

-脆碎度：0.8%（限度≤1.0%）；

-溶出度（0.1mol/LHCl，45min）：85%（限度≥70%）。

请分析该批次产品是否合格，并说明需重点关注的质量风险点。

四、案例分析题（20分）

某口服固体制剂车间在批量生产某批次颗粒剂时，中间产品含量均匀度检测结果超标（A+1.8S=16.5，限度A+2.4S≤15）。请从“人、机、料、法、环”五方面分析可能原因，并提出整改措施。

五、应急处理题（10分）

生产过程中发生设备故障导致制粒机搅拌中断30分钟，恢复运行后需继续制粒。请列出恢复生产前的关键检查步骤及风险评估要点。

六、单项选择题（每题2