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药品生产与质量监管手册

第1章总则与职责

1.1药品生产质量管理规范总则

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵守的基本法规，其核心目的是确保药品从原材料采购、生产、检验到包装储存的全过程中，始终处于受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。GMP的适用范围涵盖所有在中国境内批准生产、进口或出口的药品，包括化学药品、生物制品、中药、生物制品及其他剂型，任何未纳入GMP管理的药品生产活动均被视为不符合法规要求。

GMP遵循“预防为主、全程控制、质量第一”的原则，企业需建立并维护一套完整的药品生产质量管理体系，确保所有生产活动均有据可查、有据可查。企业必须按照GMP要求制定内部质量管理体系文件，明确各级人员职责，确保质量管理体系与药品注册申报资料中的生产工艺、质量控制方案相匹配。GMP要求企业定期开展内部审核、管理评审和纠正预防措施（CAPA），通过持续改进（PDCA循环）来消除质量隐患，防止质量事故发生。

企业需确保生产环境符合GMP规定的洁净级别要求，设备设施、物料、人员操作及记录管理均符合标准，任何偏差必须立即评估并记录。

1.2药品生产质量管理规范实施管理机构

药品生产企业必须依法设立质量管理机构，通常称为“质量保证部”或“质量管理部门”，其负责人需具备药学或相关专业背景，且不得兼任生产、销售等其他职务。质量管