二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题.pptVIP

二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题演示文稿;优选二类体外诊断试剂标准编写要求及常见问题;目录;总体要求

标准文本格式符合GB/T1.1－2009的要求

产品标准中不得编入目前企业不具备生产条件或尚未生产出样品的产品

标准如有变动，提交“注册标准修改说明”

（固定格式，省局或中心网站下载，盖章）

一式两份，盖企业公章

;;封面;前言;规范性引用文件;规范性引用文件;细菌的分离、培养;;规范性引用文件;;;规范性引用文件;规范性引用文件;分类;要求和试验方法;要求和试验方法;试剂空白;分析灵敏度;线性范围;准确度;重复性;一般要求

GB/T26124-2011、YY/T1150-2009

相对偏差R：

每个批号3次或10次，测3个批号

YY/T1183-2010等标准中为变异系数CV：

每个样本重复10次，测3个批号

常见问题

计算公式错误

;特异性;最低检测限;阴/阳性符合率;稳定性试验;其它;检验规则;谢谢大家！