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医疗器械流通管理与法规手册（执行版）

第1章医疗器械流通概述与法律基础

1.1医疗器械流通的基本概念与范畴

医疗器械流通是指医疗器械从生产、研发、检验、注册、生产许可、备案或核准、流通许可、经营、销售、配送、运输、仓储、使用、维修、回收、处置等全生命周期环节中，在符合法律法规和标准规范的前提下，实现从供应方到需求方的转移和交换的过程。流通环节是医疗器械全生命周期中风险管控最关键的节点之一，其核心在于确保医疗器械在流转过程中不改变其注册证内容、不改变其注册证持有人、不改变其注册证持有人授权的生产者，且必须保证医疗器械的完整性、安全性、有效性。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械流通企业必须持有《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，方可从事医疗器械的经营活动，无证经营属于严重违法行为。流通范畴涵盖医疗器械在流通企业及其分支机构、配送中心、仓储设施内的经营活动，以及通过电商平台、第三方物流等渠道进行的跨区域、跨层级销售行为。在流通过程中，医疗器械必须保持其物理状态、化学状态和生物状态的完整性，任何非必要的拆卸、改装、维修、清洗、消毒、包装、运输、储存等行为，除非是法律法规规定的必要操作，否则均构成流通中断。

例如，某医疗器械经营企业从厂家购进用于临床的手术刀，若该手术刀在运输途中因包装破损导致刀片暴露于空气中，该操作即属于违规流通，必须立即停止销售并召