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药品研发与质量管理手册（执行版）

第一章药品研发与质量策划

第一节研发项目启动与可行性评估

在项目立项前，研发团队必须依据《药品注册管理办法》及企业《药品生产质量管理规范》（GMP）附录要求，对拟研发的药品进行全面的商业与技术可行性分析。这包括明确产品的治疗用途、剂型选择、给药途径以及预期的临床疗效指标，确保产品概念具有明确的临床应用价值。对于创新药或仿制药，需建立严格的“药物研发注册申报资料清单”，详细列明研究方案、临床试验计划及注册所需文件目录。例如，针对一款新型抗肿瘤药物，清单中必须包含I期、II期、III期临床试验的详细时间表、样本量计算依据以及伦理委员会（IRB）的审查申请文件。

在启动阶段，需组织跨部门团队（包括临床、药学、法规、生产等部门）召开项目启动会，正式签署《研发项目立项决议书》。该决议书需明确项目预算、研发周期、主要里程碑节点及各方责任分工，作为项目执行的最高法律文件。依据GMP附录要求，必须编制《研发计划表》，明确列出从概念形成到上市许可申请（NDA/BLA）提交的完整时间轴。计划中需包含关键时间节点（如首例动物实验完成日、首例人体受试者入组日、临床终点数据截止日），确保项目进度可控。针对高风险环节，需制定《关键工艺参数（CPP）确认计划》和《关键质量属性（QTM）验证计划》。例如，在注射剂研发中，需明确定义注射剂澄明度、微粒数