押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题带答案详解（名师推荐）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题带答案详解（名师推荐）

一、单选题

1.以下哪项是《药品管理法》规定，国家对药品生产企业的开办条件？（）

A.具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和人员

B.具备与药品生产相适应的检验仪器

C.具备与药品生产相适应的资金

D.具备与药品生产相适应的技术

答案：A

详解：根据《药品管理法》第十三条，开办药品生产企业，应当具备以下条件：具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和人员；具备与药品生产相适应的质量管理机构和质量管理人员；具备与药品生产相适应的生产工艺、技术和标准操作规程；具备与药品生产相适应的检验仪器和设施。

2.以下哪个机构负责药品广告的审查？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：B

详解：根据《药品管理法》第五十三条，药品广告的审查由省级药品监督管理局负责。未经审查批准，不得发布药品广告。

3.以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中必须进行生产记录？（）

A.生产特殊管理药品

B.生产生物制品

C.生产化学药品

D.所有药品生产过程

答案：D

详解：根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业在生产过程中必须进行生产记录，确保生产过程的合法、合规、可追溯。

二、多选题

4.以下哪些属于《药品