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医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的伦理审查应当由什么机构负责？

A.申办者

B.临床试验机构

C.独立的伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：C

2.以下哪项不是医疗器械临床试验中必须保存的基本文件？

A.研究者手册

B.已签名的知情同意书

C.受试者筛选与入选表

D.申办方的年度财务审计报告

答案：D

3.临床试验中，当出现可能影响受试者安全或试验实施的重大新信息时，研究者应及时报告谁？

A.仅报告伦理委员会

B.仅报告申办者

C.报告伦理委员会和申办者

D.