原创力文档《医疗器械第三方物流运输贮存规范》
团体标准编制说明
一、工作简况
近年来，随着我国生物医药产业的快速发展，医疗器械第三方物流作为专门
为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、运输、配送等物流服务的医疗
器械流通模式，对于产业发展的重要性及促进作用也日趋显著。自2014年起，
全国各地先后针对医疗器械第三方物流企业推行试点。2022年起，国家药品监
督管理局先后发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮
存服务的企业质量管理》（以下简称“《附录》”）及
《医疗器械第三方物流运输贮存规范》
团体标准编制说明
一、工作简况
近年来，随着我国生物医药产业的快速发展，医疗器械第三方物流作为专门
为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、运输、配送等物流服务的医疗
器械流通模式，对于产业发展的重要性及促进作用也日趋显著。自2014年起，
全国各地先后针对医疗器械第三方物流企业推行试点。2022年起，国家药品监
督管理局先后发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮
存服务的企业质量管理》（以下简称“《附录》”）及
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