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药品变更控制专项考核试题及详细答案

适用依据：《药品上市后变更管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》

考试说明：满分100分，考试时间60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题，所有题目均附详细答案及解析

一、单项选择题（共15题，每题3分，共45分）

1.依据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分类不包括以下哪一项（）

A.重大变更B.中等变更C.一般变更D.微小变更

答案：C

解析：药品上市后变更根据对药品安全性、有效性、质量可控性的影响程度，分为重大变更、中等变更、微小变更三类，无一般变更分类。

2.药品变更控制的核心目的是（）

A.简化生产流程B.保证药品质量的一致性和稳定性

C.降低生产成本D.提高生产效率

答案：B

解析：变更控制核心是管控所有影响药品质量的变更，规避质量风险，保障药品全生命周期质量稳定可控，降本、提效、简化流程均为附加效果，非核心目的。

3.制剂企业更换同质量标准、同规格的原辅料合格供应商，该变更属于（）

A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.无需管控变更

答案：C

解析：更换同等质量标准的合规原辅料供应商，不会改变药品质量属性、安全性和有效性，属于微小变更，由企业自主管控、备案即可。

4.变更风险等级判定的核心依据不包括（）

A.变更对产品质量的影响程度B.