2026年药学职称《药事》核心考点卷.docVIP

2026年药学职称《药事》核心考点卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品注册管理办法中，新药临床试验申请的受理机构是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品检验所

D.国家药品监督管理局药品监督管理局

2.药品说明书中的【用法用量】项应包含哪些内容？

A.成分和性状

B.药理作用和适应症

C.用法、用量、疗程

D.药物相互作用和不良反应

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.安全、有效、经济

B.合法、规范、科学

C.可控、可追溯、可验证

D.经济、高效、便捷

4.药品不良反应监测报告的时限要求是？

A.发现后24小时内报告

B.发现后48小时内报告

C.发现后7日内报告

D.发现后15日内报告

5.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是？

A.20%-80%

B.35%-75%

C.40%-70%

D.50%-65%

6.药品广告的发布必须经过哪个机构的审核？

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.