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GMP生产管理与质量控制手册

第1章GMP生产管理与质量控制手册

第一章总则与组织机构管理

第一节组织机构设置与职责划分

1.1组织机构设置与职责划分

公司应依据GMP法规及内部管理制度，建立“总经理—质量负责人—生产负责人—质量受权人”四级垂直管理体系，确保指令直达且责任到人。该体系需设立独立的QA（质量受权人）岗位，其直接对总经理负责，拥有对生产全过程的否决权，确保质量第一原则的落地。生产部门需设立专职的质量控制（QC）岗位，负责原料、中间体及成品的全链条检测；同时设立生产操作岗位，明确“谁生产、谁负责”的现场第一责任人制度，杜绝“三不放过”原则（事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过）。

质量管理部门作为独立职能部门，需设立专职的质量控制员，负责原料验收、过程检验及成品放行审核；生产部门需设立专职的生产管理员，负责生产记录审核、偏差调查与纠正预防措施（CAPA）的执行。部门间需建立明确的沟通与协作机制，质量部门有权随时调阅生产记录，生产部门有义务在发现异常时立即通知质量部门，确保信息传递的实时性与准确性，避免信息滞后导致的合规风险。关键岗位人员（如关键岗位人员）必须持有有效的上岗资格证书，通过岗前培训考核后方可独立上岗；所有关键岗位人员的变更（如离职、调岗、晋升）必须经过质量管理部门的重新评估与授权，严禁无证上岗。