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(2026版)医疗器械不良事件培训试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2026修订版）》，医疗器械不良事件的定义是指（）

A.医疗器械在上市前临床试验中发生的与预期用途无关的有害事件

B.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的有害的或者意料之外的反应

C.医疗器械在运输、储存过程中因损坏导致的使用者伤害事件

D.医疗器械因使用者操作不当引发的所有伤害事件

答案：B

解析：2026版办法明确医疗器械不良事件的核心要素为“已上市”“正常使用”“有害或意料之外的反应”。选项A属于临床试验阶段的不良事件，不属于上市后监测范畴；选项C为