实验室检验数据调查与要求.pdfVIP

R-SMP-QC-004-01-02

需要进一步的检验数据实例

本表没有列出所有的检验数据实例，数据是否需要要由QC参考数据及具体的方法验证来决定。

重现性要求

在色谱分析或分光光度计测定分析中重复进样或读数超过一次以上数据没有重现性。对同一样品或标

1.准溶液多次测量的RD或RSD应当满足系统适用性的精度要求。如果精度没有明确的具体要求，那么

含量、杂质等精度应按照《实验数据及记录管理程序》(SOP-QC-017)规定要求。

在进行色谱分析时，主要分析峰的保留时间与系统适用性第一次进样的保留时间相比，差别超过10%

2.（百分偏差）。

多次灰分测定（ROI）、卡尔水分测定（KF）、干燥失重测定（LOD）、比重测定、密度测定或萃取

3.结果的精度超出《实验数据及记录管理程序》(SOP-QC-017)规定要求规定的范围；

单个批次的HPLC、GC、UV和湿法化学方法的多次含量测定，其RD/RSD高于系统适用性的精度