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医疗器械不良事件监测规范

第一章总则

1.1目的依据

为规范医疗器械不良事件监测、评价、风险控制全流程工作，及时、有效控制医疗器械上市后安全风险，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》等法律法规及相关规范性文件制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的单位及个人，以及承担医疗器械不良事件监测监管职责的各级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、监测技术机构。

境外医疗器械持有人指定的境内代理人履行不良事件监测义务时，参照本规范执行。

1.3基本原则

医疗器械不良