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gcp考试题库及答案2017

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是为了保护受试者的权益，并确保试验数据的（）。

A.准确性和完整性

B.及时性和保密性

C.真实性和可重复性

D.美观性和规范性

2.伦理委员会审查试验方案时，首要考虑的是（）。

A.试验的经费预算

B.试验的进度安排

C.受试者的权益、安全和健康

D.研究者的个人声誉

3.知情同意过程中，研究者必须向受试者提供的信息不包括（）。

A.试验目的、试验过程

B.试验可能的受益和风险

C.受试者的权利和责任

D.研究者的详细个人履历

4.伦理委员会的组成成员中，非医学专业人员（如律师、社会工作者等）的比例不应低于委员会总人数的（）。

A.1/3

B.1/4

C.1/5

D.1/2

5.申办方在临床试验中的主要职责不包括（）。

A.提供试验用药品

B.提供试验经费

C.指导研究者进行试验

D.对试验数据进行统计分析

6.研究者在临床试验开始前，必须对受试者进行（）。

A.药物剂量调整

B.知情同意

C.病历修改

D.药物分发

7.严重不良事件（SAE）是指试验过程中发生的（）。

A.受试者死亡

B.受试者生命危险

C.导致住院或延长住院时间

D.上述所有情况

8.在临床试验中，研