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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序

一、总则与目的

为保障患者用药安全，规范药品不良反应（以下简称ADR）与药害事件的监测、报告、评价和控制工作，及时发现、评估、控制药品风险，最大限度地减少或避免药品安全性问题对公众健康造成的危害，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际情况，特制定本制度与程序。

本制度旨在建立健全ADR与药害事件监测报告体系，明确各部门及相关人员的职责，确保ADR与药害事件信息能够得到及时、准确、完整的收集、上报、分析与反馈，为药品遴选、临床合理用药提供科学依据，并持续改进药品安全管理水平。

二、适用范围与定义

适用范围：本制度适用于本单位内所有涉及药品采购、储存、调配、使用、管理及研发的部门和人员。凡在本单位范围内发生的，或与本单位所使用、经营、研发药品相关的ADR与药害事件，均需遵照本制度执行。

定义：

1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2.药害事件：是指由于药品质量缺陷、用药错误、药品滥用、药品相互作用等原因导致的对患者健康造成严重损害或死亡的事件，包括但不限于严重药品不良反应、群体性药品不良反应/事件、假药劣药引发的伤害事件等。

3.严重药品不良反应：通常包括导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长，