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2025年生物医药产品研发与生产规范

第1章总则与适用范围

1.1定义与术语

本规范中“生物医药产品研发”指从目标分子发现、先导化合物筛选、临床前研究到最终上市许可的完整生命周期管理活动，涵盖实验室合成、细胞培养、动物实验及临床试验阶段。“生物医药生产”特指在符合GMP要求的洁净车间内，依据批准的工艺方案，对活性药物成分（API）、生物制品、诊断试剂等进行规模化制备的过程。

本规范主要适用于从事化学药、生物药、细胞与基因治疗产品、疫苗研发生产的企业及受监管的第三方生产机构。对于创新药企，研发阶段需遵循ICHM3及NMPA相关指导原则，强调数据完整性与可追溯性；而生产阶段则严格对标《药品生产质量管理规范》（GMP）。术语“工艺验证”是指证明工艺在正常条件下能稳定生产出符合预定质量标准产品的过程，是确保产品安全有效的核心环节。

术语“批记录”是记录生产全过程的法定文件，必须真实、完整、准确，任何修改均需经过审批并由授权人员签字确认。

1.2制定依据与原则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及国家药监局最新发布的GMP修订草案制定。遵循“风险管理”原则，在制定标准前需进行危害分析，识别潜在风险点并制定相应的控制措施。

坚持“持续改进”原则，建立定期审核与纠正预防措施机制，确保质量管理体系随技术更新而动态优化。强