新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案.docxVIP

新版《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题仅有一个正确答案，共15题，每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其建立和实施应当基于（）。

A.企业最高管理者的个人经验

B.行业普遍做法

C.科学的风险管理原则

D.客户的具体要求

答案：C

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，其应当履行的职责不包括（）。

A.提供必要的条件，保证质量管理部门有效履行职责

B.组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行

C.亲自审核每一笔医疗器械的采购订单

D.确保企业按照规范要求经营医疗器械

答案：C

3.根据规范要求，从事医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具备（）。

A.医疗器械相关专业大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.高中以上学历，具有3年以上工作经验

C.医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.无学历要求，但需经过专业培训

答案：A

4.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警。超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价尽快销售

B.放置在不合格品区，按规定销毁

C.退回上游供货商处理

D.继续存放，等待进一步通知

答案：B

5.企业采购医疗器械，应当建立