ISO 248252026 中药中药对照品建立通则标准立项发展报告.docxVIP

中药中药对照品建立通则标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Generalprinciplesfortheestablishmentofherbalreferencesubstances

摘要

本报告旨在系统阐述国际标准《中药—中药对照品建立通则》（ISO24825:2026）的立项背景、核心内容、技术价值及未来展望。随着中医药国际化的进程加速，中药质量控制的标准化成为全球共识。中药对照品作为确保中药安全性、有效性和质量一致性的“标尺”，其建立和管理的规范化是国际标准化工作的核心环节。该标准由国际标准化组织（ISO）正式发布，填补了中药对照品领域国际通用技术规范的空白。报告详细解读了标准涵盖的术语定义、对照品分类（包括化学对照品、对照提取物等）、制备工艺、结构确证、纯度测定、标定程序、包装储存及文件管理要求。通过分析标准的制定历程与技术要求，报告强调了其在促进中药国际贸易互认、推动传统药物与现代分析技术融合中的关键作用。结论指出，该标准的实施将为全球中药研发、生产、检验及监管提供一个统一、科学、可追溯的技术平台，是中药现代化与国际化进程中里程碑式的成果，并为其后续的修订与技术升级指明了方向。

关键词：中药；对照品；质量控制；国际标准；ISO24825